Woordenlijst
FDA-goedgekeurd versus onderzoekskwaliteit
FDA-goedkeuring geldt voor een specifiek product, fabrikant en indicatie onder cGMP. Materiaal van onderzoekskwaliteit deelt het molecuul, niet dat kader.
Het onderscheid wordt vaak geformuleerd alsof het over moleculen gaat. Dat is niet zo. FDA-goedkeuring hoort bij een eindproduct: een benoemde formulering, gemaakt door een benoemde fabrikant onder cGMP, onderbouwd door een specifiek datapakket en geëtiketteerd voor een specifieke indicatie en populatie. Materiaal van onderzoekskwaliteit is chemisch materiaal dat voor laboratoriumwerk wordt geleverd, volledig buiten dat kader.
Wat werkelijk verschilt
Niet noodzakelijk de sequentie. Vaak wel verschillend: het kwaliteitssysteem van de productie, de controle op steriliteit en endotoxine, batchvrijgifte op basis van een farmacopeemonografie, stabiliteitsgegevens die de opgegeven houdbaarheid onderbouwen, de keuze van hulpstoffen, bewaking van bijwerkingen en de volledige regelgevende verantwoordingsketen die een handelsvergunning met zich meebrengt. Twee flacons kunnen hetzelfde peptide met dezelfde nominale zuiverheid bevatten, terwijl slechts één ervan binnen dat systeem valt.
Hoe u een claim correct leest, volgt hieruit. Gegevens uit studies bij mensen horen bij het goedgekeurde product; ze beschrijven wat onder de controles van die fabrikant is bestudeerd, niet wat materiaal van onderzoekskwaliteit met hetzelfde molecuul zou doen. Waar voor een molecuul helemaal geen goedgekeurd product bestaat — het grootste deel van de catalogus met onderzoekspeptiden — is er geen goedgekeurde vergelijkingsstof waaraan bewijs kan worden ontleend.
Gerelateerde termen en materiaal
bereidingsapotheek · tests door derden · analysecertificaat · preklinisch.