Glosar
Autorizat de FDA vs calitate pentru cercetare
Autorizarea FDA vizează un produs, un producător și o indicație anume, în cadrul cGMP. Materialul de cercetare are în comun molecula, nu acest cadru.
Distincția este adesea formulată ca și cum ar privi moleculele. Nu este așa. Autorizarea FDA se atașează unui produs finit: o formulare denumită, fabricată de un producător denumit conform cGMP, susținută de un pachet specific de date, etichetată pentru o indicație și o populație specifice. Materialul de calitate pentru cercetare este o substanță chimică furnizată pentru lucrări de laborator, complet în afara acestui cadru.
Ce diferă de fapt
Nu neapărat secvența. Adesea diferă: sistemul de calitate al fabricației, controlul sterilității și al endotoxinelor, testarea de eliberare a lotului conform unei monografii farmacopeice, datele de stabilitate care susțin termenul de valabilitate declarat, alegerea excipienților, supravegherea evenimentelor adverse și întregul lanț de răspundere reglementară pe care îl creează o autorizație de punere pe piață. Două flacoane pot conține aceeași peptidă la aceeași puritate nominală, în timp ce doar unul se află în interiorul acestui sistem.
Interpretarea corectă a unei afirmații decurge de aici. Datele din studiile la om aparțin produsului autorizat; ele descriu ce s-a studiat sub controalele acelui producător, nu ce ar face materialul de calitate pentru cercetare al aceleiași molecule. Acolo unde o moleculă nu are deloc un produs autorizat — cazul majorității catalogului de peptide de cercetare — nu există niciun comparator autorizat de la care să se poată împrumuta dovezi.
Termeni și materiale înrudite
farmacie de preparare magistrală · testare de către terți · certificat de analiză · preclinic.