Glossário
Aprovado pela FDA vs grau de investigação
A aprovação da FDA abrange um produto, fabricante e indicação específicos sob cGMP. O grau de investigação partilha a molécula, não esse enquadramento.
A distinção é frequentemente apresentada como se dissesse respeito a moléculas. Não diz. A aprovação da FDA aplica-se a um produto acabado: uma formulação identificada, fabricada por um fabricante identificado sob cGMP, suportada por um pacote de dados específico e rotulada para uma indicação e população específicas. O material de grau de investigação é um produto químico fornecido para trabalho laboratorial, totalmente fora desse enquadramento.
O que realmente difere
Não necessariamente a sequência. Frequentemente diferem: o sistema de qualidade de fabrico, o controlo da esterilidade e da endotoxina, os ensaios de libertação de lotes face a uma monografia farmacopeica, os dados de estabilidade que suportam o prazo de validade declarado, a seleção de excipientes, a vigilância de acontecimentos adversos e toda a cadeia regulamentar de responsabilização que uma autorização de introdução no mercado cria. Dois frascos podem conter o mesmo péptido com a mesma pureza nominal e apenas um deles estar inserido nesse sistema.
A leitura correta de uma alegação decorre daqui. Os dados de ensaios em humanos pertencem ao produto aprovado; descrevem o que foi estudado sob os controlos desse fabricante, e não o que faria um material de grau de investigação da mesma molécula. Quando uma molécula não tem qualquer produto aprovado — a maior parte do catálogo de péptidos de investigação —, não existe um comparador aprovado a que se possa ir buscar evidência.
Termos e material relacionados
farmácia de manipulação · ensaios por terceiros · certificado de análise · pré-clínico.