Farmacia galenica (compounding pharmacy)

Una compounding pharmacy (farmacia galenica) è una farmacia autorizzata dallo Stato che prepara un medicinale su richiesta anziché dispensare il prodotto finito di un produttore. La legge statunitense divide l'attività in due. La sezione 503A disciplina la preparazione galenica tradizionale a fronte di una prescrizione valida per un paziente identificato; queste farmacie sono esentate dai requisiti di produzione cGMP e dall'approvazione FDA. Le outsourcing facility della sezione 503B, istituite dal Drug Quality and Security Act del 2013 dopo l'epidemia di meningite NECC del 2012, possono preparare lotti senza prescrizioni specifiche per paziente, ma devono registrarsi presso la FDA e rispettare le cGMP.

Perché è rilevante in un catalogo di peptidi

I preparati galenici sono medicinali soggetti a prescrizione; non sono né prodotti approvati dalla FDA né sostanze chimiche per la ricerca. La sostanza sfusa deve comparire in un elenco approvato o essere un componente di un farmaco approvato: è questo il meccanismo con cui diversi peptidi sono stati esclusi dalla preparazione galenica consentita dopo le designazioni FDA di categoria 2 del 2023. Separatamente, la preparazione galenica di analoghi del GLP-1 è stata consentita finché tali farmaci figuravano nell'elenco FDA delle carenze ed è stata progressivamente dismessa con la risoluzione delle carenze nel 2025.

Peptide Medix EU non è una farmacia e non effettua preparazioni galeniche. Il materiale qui presente viene spedito senza prescrizioni né preparazioni specifiche per paziente.

Termini e materiali correlati

prescrizione di peptidi in telemedicina · fornitore del mercato grigio · test di terze parti. Approfondimenti: la stretta sulla preparazione galenica dei GLP-1 e telemedicina vs grado di ricerca.