Farmacia de formulación magistral

Una farmacia de formulación magistral (compounding pharmacy) es una farmacia con licencia estatal que prepara un medicamento por encargo en lugar de dispensar el producto terminado de un fabricante. La legislación estadounidense divide esta actividad en dos. La sección 503A abarca la formulación tradicional con una receta válida para un paciente identificado; estas farmacias están exentas de los requisitos de fabricación cGMP y de la aprobación de la FDA. Las instalaciones de externalización de la sección 503B, creadas por la Drug Quality and Security Act de 2013 tras el brote de meningitis del NECC de 2012, pueden preparar lotes sin recetas individualizadas, pero deben registrarse ante la FDA y cumplir las cGMP.

Por qué es relevante en un catálogo de péptidos

Las preparaciones magistrales son medicamentos de prescripción; no son productos aprobados por la FDA ni productos químicos de investigación. La sustancia a granel debe figurar en una lista aprobada o ser componente de un fármaco aprobado, que es el mecanismo por el que varios péptidos se excluyeron de la formulación permitida tras su designación en la categoría 2 de la FDA en 2023. Por otra parte, la formulación de análogos de GLP-1 se permitió mientras esos fármacos figuraban en la lista de desabastecimiento de la FDA y se fue retirando a medida que los desabastecimientos se resolvieron en 2025.

Peptide Medix EU no es una farmacia y no realiza formulaciones magistrales. El material aquí ofrecido se envía sin receta ni preparación individualizada.

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