Bereidingsapotheek

Een bereidingsapotheek (compounding pharmacy) is een door de staat erkende apotheek die een geneesmiddel op bestelling bereidt in plaats van een eindproduct van een fabrikant af te leveren. De Amerikaanse wet splitst die activiteit in tweeën. Sectie 503A dekt traditionele bereiding op basis van een geldig recept voor een geïdentificeerde patiënt; deze apotheken zijn vrijgesteld van cGMP-productievereisten en van FDA-goedkeuring. Outsourcingfaciliteiten onder sectie 503B, ingesteld bij de Drug Quality and Security Act van 2013 na de uitbraak van meningitis bij NECC in 2012, mogen batches bereiden zonder patiëntspecifieke recepten, maar moeten zich bij de FDA registreren en aan cGMP voldoen.

Waarom dit ertoe doet in een peptidecatalogus

Bereide preparaten zijn receptgeneesmiddelen; het zijn noch door de FDA goedgekeurde producten, noch onderzoekschemicaliën. De bulkstof moet op een goedgekeurde lijst staan of een bestanddeel zijn van een goedgekeurd geneesmiddel; via dat mechanisme werden verscheidene peptiden na aanduidingen in FDA-categorie 2 in 2023 van toegestane bereiding uitgesloten. Daarnaast was bereiding van GLP-1-analogen toegestaan zolang die geneesmiddelen op de tekortenlijst van de FDA stonden, en werd die afgebouwd toen de tekorten in 2025 waren opgelost.

Peptide Medix EU is geen apotheek en bereidt geen geneesmiddelen. Het materiaal hier wordt verzonden zonder recept of patiëntspecifieke bereiding.

Gerelateerde termen en materiaal

peptidevoorschrift via telezorg · grijze-marktleverancier · tests door derden. Verder lezen: het optreden tegen GLP-1-bereiding en telezorg versus onderzoekskwaliteit.