Numer partii

Numer partii (lub numer serii) to identyfikator przypisany jednemu cyklowi produkcyjnemu peptydu. Odnoszą się do niego wszystkie deklaracje analityczne. Czystość, tożsamość, wygląd i zawartość wody są właściwościami partii, a nie nazwy produktu, więc certyfikat bez zgodnego numeru partii opisuje materiał, którego się nie posiada.

Jak z niego korzystać

Należy odczytać numer partii z etykiety fiolki, a następnie potwierdzić, że ten sam ciąg znaków widnieje na certyfikacie analizy dołączonym do zamówienia i w ewentualnym raporcie niezależnego laboratorium. Numer partii należy zapisywać razem z danymi eksperymentalnymi. Jeśli wyniki nieoczekiwanie zmieniają się między preparatami, partia jest pierwszą zmienną do sprawdzenia — nowa partia oznacza nowy profil zanieczyszczeń i być może inny stosunek przeciwjonu oraz inną zawartość czystego peptydu (net peptide content).

Dlaczego to ważne

Śledzenie partii odróżnia pracę identyfikowalną od anegdotycznej. Stanowi też podstawę wycofań i reklamacji: bez numeru partii dostawca nie może ustalić, które fiolki dzieli ten sam problem, a obserwacji niezgodnej ze specyfikacją nie da się powiązać ze zdarzeniem produkcyjnym. Powtarzalność opublikowanych badań zależy od tej samej dyscypliny.

Powiązane terminy

czystość · HPLC. Zob. jak czytać COA peptydu oraz listę kontrolną dostawcy.