Preklinický

Pojem preklinický označuje každou fázi výzkumu, která předchází podání látky lidem. V regulačním smyslu jde o soubor podkladů sestavený na podporu žádosti o registraci nového hodnoceného léčiva (Investigational New Drug, IND): farmakologii in vitro a screening selektivity, účinnost in vivo v modelech onemocnění, ADME a farmakokinetiku, bezpečnostní farmakologii s kardiovaskulárními, respiračními a CNS cílovými parametry a toxikologii dle GLP, obvykle na dvou druzích.

Proč na tomto slově záleží na webu s výzkumnými peptidy

Téměř každý peptid prodávaný pro výzkum se nachází v této fázi a mnohé z nich v jejím nejranějším úseku — publikované studie na hlodavcích a práce na buňkách, bez formální toxikologie dle GLP či IND. Tvrzení „existují preklinické důkazy“ je proto přesné a poctivé a je podstatně slabší než tvrzení, že existují data z klinických studií u lidí. Míra neúspěšnosti tento rozdíl konkretizuje: naprostá většina látek se slibnými daty ze zvířat selže na účinnosti či bezpečnosti, jakmile je testována u lidí, a přenos z modelů na hlodavcích je uznávaným úzkým hrdlem.

Z toho plyne praxe při čtení: při citaci jakéhokoli zjištění uvádějte model, druh a typ studie. „Studie na hlodavcích uvedla“ a „studie fáze 2 uvedla“ nejsou zaměnitelné a ani jedno nepodporuje tvrzení o výsledcích u lidí při použití materiálu ve výzkumné kvalitě, který je dodáván výhradně pro laboratorní použití.

Související pojmy a materiály

klinická studie fáze 1/2/3 · schváleno FDA vs. výzkumná kvalita. Referenční materiál: všechny výzkumné produkty.