Preclinic

Preclinic desemnează fiecare etapă de cercetare care precedă administrarea unui compus la om. În sens reglementar, denumește pachetul constituit pentru a susține o cerere de tip Investigational New Drug: farmacologie in vitro și screening de selectivitate, eficacitate in vivo în modele de boală, ADME și farmacocinetică, farmacologie de siguranță pentru criteriile cardiovasculare, respiratorii și ale SNC și toxicologie GLP, de obicei pe două specii.

De ce contează termenul pe un site de peptide de cercetare

Aproape fiecare peptidă vândută pentru cercetare se află în această etapă, iar multe dintre ele în partea sa cea mai timpurie — studii publicate pe rozătoare și lucrări pe celule, fără toxicologie GLP formală sau IND. Afirmația „există dovezi preclinice” este, prin urmare, precisă și onestă și este substanțial mai slabă decât afirmația că există date din studii la om. Ratele de abandon fac distincția concretă: marea majoritate a compușilor cu date încurajatoare pe animale eșuează din motive de eficacitate sau siguranță odată testați la om, iar translația din modelele pe rozătoare este blocajul recunoscut.

De aici decurge practica de citire: precizați modelul, specia și tipul studiului ori de câte ori citați o constatare. „Un studiu pe rozătoare a raportat” și „un studiu de fază 2 a raportat” nu sunt interschimbabile, iar niciuna dintre formulări nu susține afirmații despre rezultate la om cu material de calitate pentru cercetare, care este furnizat exclusiv pentru utilizare în laborator.

Termeni și materiale înrudite

studiu de fază 1/2/3 · autorizat de FDA vs calitate pentru cercetare. Material de referință: toate produsele de cercetare.