Preclínico

Preclínico describe todas las etapas de investigación previas a la administración de un compuesto a seres humanos. En sentido reglamentario, designa el expediente reunido para respaldar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND): farmacología in vitro y cribado de selectividad, eficacia in vivo en modelos de enfermedad, ADME y farmacocinética, farmacología de seguridad sobre variables cardiovasculares, respiratorias y del SNC, y toxicología BPL, normalmente en dos especies.

Por qué importa la palabra en un sitio de péptidos de investigación

Casi todos los péptidos que se venden para investigación se encuentran en esta etapa, y gran parte en su fase más temprana: estudios publicados en roedores y trabajo celular, sin toxicología BPL formal ni IND. Decir "existe evidencia preclínica" es, por tanto, una afirmación precisa y honesta, y sustancialmente más débil que decir que existen datos de ensayos en humanos. Las tasas de abandono concretan la distinción: la gran mayoría de los compuestos con datos alentadores en animales fracasan por eficacia o seguridad cuando se prueban en personas, y la traslación desde los modelos en roedores es el cuello de botella reconocido.

De ello se deriva la práctica de lectura: indique el modelo, la especie y el tipo de estudio siempre que cite un hallazgo. "Un estudio en roedores describió" y "un ensayo de fase 2 describió" no son intercambiables, y ninguno de los dos respalda afirmaciones sobre resultados en personas con material de grado de investigación, que se suministra exclusivamente para uso de laboratorio.

Términos y material relacionados

ensayo de fase 1/2/3 · aprobado por la FDA frente a grado de investigación. Material de referencia: todos los productos de investigación.