Przedkliniczny

Określenie „przedkliniczny” obejmuje każdy etap badań poprzedzający podanie związku ludziom. W sensie regulacyjnym oznacza pakiet danych zbierany na potrzeby wniosku IND (Investigational New Drug): farmakologię in vitro i badania przesiewowe selektywności, skuteczność in vivo w modelach chorobowych, ADME i farmakokinetykę, farmakologię bezpieczeństwa w zakresie punktów końcowych sercowo-naczyniowych, oddechowych i OUN oraz toksykologię GLP, zwykle na dwóch gatunkach.

Dlaczego to słowo ma znaczenie w serwisie o peptydach badawczych

Niemal każdy peptyd sprzedawany do badań znajduje się na tym etapie, a wiele z nich na jego najwcześniejszej części — opublikowane badania na gryzoniach i prace na komórkach, bez formalnej toksykologii GLP ani wniosku IND. Stwierdzenie „istnieją dowody przedkliniczne” jest więc precyzyjne i uczciwe, ale istotnie słabsze niż stwierdzenie, że istnieją dane z badań z udziałem ludzi. Wskaźniki niepowodzeń czynią to rozróżnienie konkretnym: zdecydowana większość związków z obiecującymi danymi na zwierzętach zawodzi pod względem skuteczności lub bezpieczeństwa po przetestowaniu u ludzi, a translacja z modeli gryzoniowych jest uznanym wąskim gardłem.

Wynika z tego praktyka lektury: przy każdym przywołaniu wyniku należy podać model, gatunek i typ badania. „Badanie na gryzoniach wykazało” i „badanie fazy 2 wykazało” nie są wymienne i żadne z nich nie uzasadnia stwierdzeń o skutkach u ludzi stosujących materiał klasy badawczej, który jest dostarczany wyłącznie do użytku laboratoryjnego.

Powiązane terminy i materiały

badanie fazy 1/2/3 · zatwierdzony przez FDA a klasa badawcza. Materiały referencyjne: wszystkie produkty badawcze.