Preklinisch

Preklinisch beschrijft elke onderzoeksfase die voorafgaat aan de toediening van een verbinding aan mensen. In regelgevende zin verwijst het naar het pakket dat wordt samengesteld ter onderbouwing van een Investigational New Drug-aanvraag: in-vitrofarmacologie en selectiviteitsscreening, in-vivowerkzaamheid in ziektemodellen, ADME en farmacokinetiek, veiligheidsfarmacologie op cardiovasculaire, respiratoire en CZS-eindpunten, en GLP-toxicologie in doorgaans twee diersoorten.

Waarom het woord ertoe doet op een website voor onderzoekspeptiden

Vrijwel elk peptide dat voor onderzoek wordt verkocht, bevindt zich in deze fase, en veel ervan in het vroegste deel ervan — gepubliceerde knaagdierstudies en celwerk, zonder formele GLP-toxicologie of IND. Zeggen dat "er preklinisch bewijs bestaat" is daarom een precieze en eerlijke bewering, en aanzienlijk zwakker dan zeggen dat er gegevens uit studies bij mensen bestaan. Uitvalpercentages maken het onderscheid concreet: de grote meerderheid van verbindingen met bemoedigende dierdata faalt op werkzaamheid of veiligheid zodra ze bij mensen worden getest, en vertaling vanuit knaagdiermodellen is het erkende knelpunt.

Daaruit volgt een leespraktijk: vermeld bij het aanhalen van een bevinding altijd het model, de soort en het studietype. "Een knaagdierstudie rapporteerde" en "een fase-2-studie rapporteerde" zijn niet uitwisselbaar, en geen van beide onderbouwt uitspraken over uitkomsten bij mensen met materiaal van onderzoekskwaliteit, dat uitsluitend voor laboratoriumgebruik wordt geleverd.

Gerelateerde termen en materiaal

fase-1/2/3-studie · FDA-goedgekeurd versus onderzoekskwaliteit. Referentiemateriaal: alle onderzoeksproducten.