Preclinico

Preclinico descrive ogni fase della ricerca che precede la somministrazione di un composto all'uomo. In senso regolatorio indica il pacchetto di dati raccolto a supporto di una domanda IND (Investigational New Drug): farmacologia in vitro e screening di selettività, efficacia in vivo in modelli di malattia, ADME e farmacocinetica, farmacologia di sicurezza su endpoint cardiovascolari, respiratori e del SNC, e tossicologia GLP di solito in due specie.

Perché il termine è rilevante in un sito di peptidi di ricerca

Quasi tutti i peptidi venduti per la ricerca si trovano in questa fase, e molti nella sua parte più iniziale: studi pubblicati sui roditori e lavori su cellule, senza tossicologia GLP formale né IND. Affermare che "esistono evidenze precliniche" è quindi un'affermazione precisa e onesta, ed è sostanzialmente più debole che affermare l'esistenza di dati da studi sull'uomo. I tassi di abbandono rendono concreta la distinzione: la grande maggioranza dei composti con dati promettenti sugli animali fallisce per efficacia o sicurezza una volta testata sulle persone, e la traslazione dai modelli di roditore è il collo di bottiglia riconosciuto.

Ne deriva una prassi di lettura: indicare modello, specie e tipo di studio ogni volta che si cita un risultato. "Uno studio sui roditori ha riportato" e "uno studio di fase 2 ha riportato" non sono intercambiabili, e nessuno dei due sostiene affermazioni sugli esiti nelle persone con materiale di grado ricerca, fornito esclusivamente per uso di laboratorio.

Termini e materiali correlati

studio di fase 1/2/3 · approvato dalla FDA vs grado ricerca. Materiale di riferimento: tutti i prodotti di ricerca.