Präklinisch

Präklinisch bezeichnet jede Forschungsphase, die der Anwendung einer Verbindung am Menschen vorausgeht. Im regulatorischen Sinn benennt der Begriff das Datenpaket, das einen Antrag auf ein Investigational New Drug stützt: In-vitro-Pharmakologie und Selektivitäts-Screening, In-vivo-Wirksamkeit in Krankheitsmodellen, ADME und Pharmakokinetik, Sicherheitspharmakologie zu kardiovaskulären, respiratorischen und ZNS-Endpunkten sowie GLP-Toxikologie an meist zwei Spezies.

Warum das Wort auf einer Website für Forschungspeptide wichtig ist

Fast jedes für Forschungszwecke verkaufte Peptid befindet sich in diesem Stadium, und viele davon in dessen frühestem Teil — publizierte Nagerstudien und Zellarbeiten, ohne formale GLP-Toxikologie oder IND. Die Aussage „es gibt präklinische Evidenz“ ist daher präzise und ehrlich — und wesentlich schwächer als die Aussage, dass Humanstudiendaten vorliegen. Die Ausfallraten machen den Unterschied konkret: Die große Mehrheit der Verbindungen mit ermutigenden Tierdaten scheitert an Wirksamkeit oder Sicherheit, sobald sie am Menschen geprüft wird, und die Übertragung aus Nagermodellen ist der anerkannte Engpass.

Daraus folgt die Lesepraxis: Nennen Sie bei jedem zitierten Befund das Modell, die Spezies und den Studientyp. „Eine Nagerstudie berichtete“ und „eine Phase-2-Studie berichtete“ sind nicht austauschbar, und keines von beiden stützt Aussagen über Ergebnisse am Menschen mit Material in Forschungsqualität, das ausschließlich für den Laborgebrauch geliefert wird.

Verwandte Begriffe und Materialien

Phase-1/2/3-Studie · FDA-zugelassen vs. Forschungsqualität. Referenzmaterial: alle Forschungsprodukte.