Pré-clínico

Pré-clínico designa todas as fases da investigação que precedem a administração de um composto a seres humanos. No sentido regulamentar, refere-se ao conjunto de dados reunido para suportar um pedido de Investigational New Drug (IND): farmacologia e rastreio de seletividade in vitro, eficácia in vivo em modelos de doença, ADME e farmacocinética, farmacologia de segurança em parâmetros cardiovasculares, respiratórios e do SNC, e toxicologia segundo as BPL, habitualmente em duas espécies.

Porque a palavra é importante num site de péptidos de investigação

Quase todos os péptidos vendidos para investigação se encontram nesta fase, e muitos na sua parte mais precoce — estudos publicados em roedores e trabalho celular, sem toxicologia BPL formal nem IND. Dizer "existe evidência pré-clínica" é, por isso, uma afirmação precisa e honesta, e substancialmente mais fraca do que dizer que existem dados de ensaios em humanos. As taxas de insucesso tornam a distinção concreta: a grande maioria dos compostos com dados animais encorajadores falha em eficácia ou segurança quando testada em pessoas, e a translação a partir de modelos de roedores é o estrangulamento reconhecido.

A prática de leitura decorre daqui: indicar o modelo, a espécie e o tipo de estudo sempre que se cita um resultado. "Um estudo em roedores reportou" e "um ensaio de fase 2 reportou" não são intermutáveis, e nenhum suporta afirmações sobre resultados em pessoas com material de grau de investigação, que é fornecido exclusivamente para uso laboratorial.

Termos e material relacionados

ensaio de fase 1/2/3 · aprovado pela FDA vs grau de investigação. Material de referência: todos os produtos de investigação.