Análisis por terceros

El análisis por terceros significa que un laboratorio independiente tanto del fabricante como del vendedor analiza una muestra y emite su propio informe. La diferencia con un certificado de análisis interno es de incentivos, no de técnica: se emplean los mismos métodos de HPLC y espectrometría de masas, pero quien los realiza no tiene ningún interés comercial en el resultado.

Qué verifica y qué no

Un informe independiente significativo confirma la identidad por masa exacta frente al peso molecular teórico, la pureza cromatográfica como porcentaje de área con el cromatograma adjunto y, si se encarga, el contenido peptídico neto, el contenido de agua y de contraión, la esterilidad o las endotoxinas.

Sus límites son igual de claros. Un informe abarca una muestra de un lote en una fecha; no dice nada del lote siguiente. La pureza en porcentaje de área por UV a 214 nm mide las especies que contienen enlaces peptídicos y puede pasar por alto por completo contaminantes que no absorben, y los disolventes residuales, los metales pesados y la carga bacteriana son ensayos aparte que deben solicitarse expresamente.

Verifique el propio informe: laboratorio identificado, fecha de análisis, un número de lote que coincida con el del vial y un cromatograma adjunto en lugar de una tabla resumen. Un PDF sin esos elementos es una afirmación, no una prueba.

Términos y material relacionados

pureza · proveedor del mercado gris · aprobado por la FDA frente a grado de investigación. Lectura adicional: el análisis por terceros explicado, cómo leer el COA de un péptido y cómo verificar un lote por su cuenta.